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淨化工程

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醫藥潔淨車間

醫藥潔淨車間

醫藥生物服務領域:生物製品(口服製劑、免疫試劑、創傷用品),藥品生產(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)



製藥廠特別重要的就是醫藥質檢實驗室功能間的設置,設計規範應遵守《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》,並且符合GMP標準。


藥廠淨化工程即是為固體製劑、原料藥等的生產建設特殊的優良環境。GMP淨化車間建設淨化係統的工藝設計在固體製冷潔淨車間設計中有著核心的作用,它直接關係到藥品生產集團的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規範進行布局設計,需要遵循的技術要求和設計原則如下:


1.固體製劑GMP淨化車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由於固體製劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔淨級別較高的生產車間如大輸液車間等。


2.固體製劑GMP淨化車間設計是依據《藥品生產質量管理規範》及《潔淨廠房設計規範》和國家關於建築、消防、環保、能源等方麵的規範。


3.若無特殊工藝要求,一般固體製劑GMP淨化車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔淨區潔淨級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔淨區設緊外燈,內設置火災報警係統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差並設測壓裝置。


4.潔淨車間平麵布置在滿足工藝生產、GMP規範、安全、防火等方麵有關標準和規範條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。


5.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便於便於操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生汙染,潔淨生產區隻設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調係統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。


6.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合製粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間牆壁、地麵、吊頂要求防毒且耐清洗。


7.操作人員和物料進入潔淨區應設置各自的淨化用室或采取相應的淨化措施。如操作人員可經過空潔淨工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔淨生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩衝室或傳遞窗(櫃)進入潔淨區:若用緩衝間,則緩衝間應是雙門聯鎖,空調送潔淨風。潔淨區內應設置在生產過程中產生的容易汙染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成汙染。


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